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portada Sicherheit von Medizingeräten: Recht - Risiko - Chancen (in German)
Type
Physical Book
Publisher
Author
Year
2015
Language
German
Pages
295
Format
Paperback
ISBN13
9783662446560
Edition No.
2
Categories

Sicherheit von Medizingeräten: Recht - Risiko - Chancen (in German)

Norbert Leitgeb (Author) · Springer Vieweg · Paperback

Sicherheit von Medizingeräten: Recht - Risiko - Chancen (in German) - Norbert Leitgeb

Physical Book

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Synopsis "Sicherheit von Medizingeräten: Recht - Risiko - Chancen (in German)"

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

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