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Ensayos Clinicos en España: Aspectos Cientificos, Bioeticos y j Uridicos (in Spanish)
J. Sanchez-Caro
Synopsis "Ensayos Clinicos en España: Aspectos Cientificos, Bioeticos y j Uridicos (in Spanish)"
PREFACIOM. Carmen Plata Esteban, Directora General de la Agencia Laín Entralgo para la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios. Consejería de Sanidad y Consumo. Comunidad de Madrid 11PRÓLOGOEmilio Vargas Castrillón, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 151.- ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS: CARACTERÍSTICAS METODOLÓGICAS Y EVALUACIÓN DE LA CALIDADFrancisco Abad Santos, Esther Martínez Sancho y Jesús Novalbos Reina 191.1.- Introducción 201.2.- Definición de ensayo clínico 221.3.- Fundamentos de los ensayos clínicos controlados 241.4.- Predeterminación del tamaño de la muestra 251.5.- Aleatorización 271.6.- Enmascaramiento 301.7.- Tipos de ensayos clínicos según el diseño 331.8.- Tipos de ensayos clínicos según la fase del estudio 381.9.- Tipos de ensayos clínicos según el objetivo del estudio 401.10.- Pasos para realizar un ensayo clínico: el decálogo del ensayo clínico 411.11.- Evaluación de la calidad de los protocolos de ensayos clínicos 452.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES. POSTULADOS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS. ENSAYOS CON MENORES E INCAPACESJavier Sánchez-Caro 532.1.- La investigación con y en seres humanos: evolución de la investigacióncientífica médica 542.2.- El Código de Nuremberg 562.3.- La Declaración de Helsinki 582.4.- El informe Belmont, 1978 602.4.1.- La distinción entre investigación y práctica clínica 602.4.2.- Los principios éticos básicos 612.4.3.- Aplicación de los principios generales 632.4.4.- Conclusiones 642.5.- El Convenio de Oviedo 652.5.1.- Condiciones de la experimentación 652.5.2.- Protección de determinadas personas 662.5.2.1.- Aplicación de otros preceptos del Convenio 692.5.2.2.- La supresión del requisito del beneficio directo 702.5.2.3.- Objeción de conciencia 702.6.- El Tratado por el que se establece una Constitución para Europa 712.7.- La investigación científica médica y el ordenamiento jurídicoespañol: justificación teórica 722.8.- La Constitución española y la investigación científica médica 762.9.- La regulación concreta de los ensayos clínicos con medicamentos enEspaña: Capítulo I, disposiciones generales 782.9.1.- Exposición de motivos 782.9.2.- Ámbito de aplicación 792.9.3.- Situaciones transitorias 812.9.4.- Exclusiones 812.9.5.- Otras innovaciones del Reglamento 822.9.6.- Ensayos clínicos con productos sanitarios 833.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO, LA INTIMIDAD Y LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS DEL PACIENTE EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, CON ESPECIAL REFERENCIA A LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALESFernando Abellán-García Sánchez 873.1.- El consentimiento informado 903.1.1.- Fundamento bioético del consentimiento informado: el respeto ala autonomía individual 903.1.2.- Fundamentos jurídicos del consentimiento informado. Derechohumano fundamental de nuestro tiempo 933.1.3.- Marco legal del consentimiento informado en España 953.1.3.1.- El consentimiento informado en el ámbito clínico 953.1.3.2.- Particularidades del consentimiento informado en losensayos clínicos 993.1.3.2.1.- Requisitos generales para su otorgamiento yrecogida 1003.1.3.2.2.- El consentimiento en los ensayos con menorese incapaces 1033.2.- Intimidad y confidencialidad de los datos de salud 1053.2.1.- El respeto a la intimidad de los sujetos sometidos a la investigación 1053.2.2.- El derecho a la protección de datos de los sujetos del ensayo 1073.2.2.1.- Las obligaciones del investigador, monitor y promotor,respectivamente, en materia de protección de datospersonales 1083.2.2.2.- Los principios de información y consentimiento 1104.- FUNCIONES, ACREDITACIÓN, COMPOSICIÓN Y NORMAS GENERALES DE FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (ART. 10, 11, 12, 13 Y 14 DEL REAL DECRETO 223/2004, DE 6 DE FEBRERO, POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS)Isabel Fernández Fernández y Antonio Velázquez Martínez 1174.1.- Introducción 1184.2.- Breve resumen histórico-normativo 1194.2.1- Funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica(Artículo 10) 1234.2.2.- Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica(Artículo 11) 1254.2.3.- Composición de los Comités Éticos de Investigación Clínica(Artículo 12) 1284.2.4.- Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 13) 1294.2.5.- Normas generales de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 14) 1315.- LOS CEIC: EL DICTAMEN EN LOS ENSAYOS UNICÉNTRICOS Y MULTICÉNTRICOS, Y LOS ASPECTOS ECONÓMICOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOSMaría Antonia Serrano y Concepción Grau 1375.1.- Del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica(Artículo 9) 1395.2.- Requisitos para la realización de ensayos clínicos (Artículo 15) 1425.3.- Iniciación del procedimiento (Artículo 16) 1425.4.- Criterios de evaluación para la emisión del dictamen (Artículo 17) 1475.5.- Procedimiento para la emisión del dictamen en ensayos unicéntricos ymulticéntricos (Artículos 18 y 19) 1485.6.- Aspectos económicos del ensayo clínico (Artículo 30) 1505.7.- Análisis de situación (8 meses de experiencia) 1516.- INSPECCIONES DE ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USOHUMANOJoan Serra Manetas y Salvador Cassany Pou 1576.1.- Introducción 1586.2.- Marco legal 1596.3.- Tipos de inspecciones de ensayos clínicos 1626.4.- Procedimiento general en las inspecciones de ensayos clínicos 1636.5.- Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a los centrosde investigación 1656.6.- Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a lospromotores 1726.7.- Consecuencias de las inspecciones de ensayos clínicos 1787.- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOSJosé María Rodríguez Vallejo 1817.1.- Introducción 1827.2.- Concepto de promotor y ¿quién puede ser promotor de un ensayoclínico? 1837.3.- Concepto de investigador y equipo investigador 1857.4.- Obligaciones del investigador 1867.5.- Concepto y obligaciones del monitor de ensayos clínicos 1917.6.- Archivo de la documentación de los ensayos clínicos 1937.7.- Publicaciones de los ensayos clínicos 1947.8.- Ensayos clínicos en quimioprevención 1997.9.- Aspectos clave en los ensayos en prevención 2008.- ASPECTOS GENERALES SOBRE FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑAGuillermo Sellers 2078.1.- Introducción 2088.2.- Glosario terminológico en farmacovigilancia 2098.3.- El análisis de los riesgos en farmacovigilancia 2218.3.1.- Notificación espontánea de casos individuales 2228.3.2.- Sistema Español de Farmacovigilancia 2248.3.3.- Vigilancia de la Seguridad de Nedicamentos en InvestigaciónClínica 2268.3.4.- Otras formas para identificar riesgos 2308.3.5.- Cuantificación del riesgo a medicamentos 2318.3.6.- Evaluación de los riesgos 2338.3.7.- El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano 2348.4.- Gestión del riesgo en farmacovigilancia 2348.4.1.- Medidas administrativas para reducir los riesgos 2358.4.2.- Comunicación de los riesgos 2358.4.3.- Estrategias de prevención del riesgo 2379.- FARMACOGENÓMICA: APLICACIÓN EN CÁNCEREva Bandrés, Fermín García, Jesús García-Foncillas 2399.1.- Introducción 2409.2.- Farmacogenética y farmacogenómica 2419.3.- Aplicación de la farmacogenómica y de la farmacogenética en el cáncerde colon 2459.4.- Farmacogenómica en el tratamiento de los tumores cerebrales 2559.5.- Conclusiones 259APÉNDICE.- Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan losensayos clínicos con medicamentos 263GLOSARIO 327
